申办二类医疗器械条件，二类医疗器械检测报告有效期

申办二类医疗器械条件，二类医疗器械检测报告有效期

医疗器械检测类别

医疗器械检测除了性能检测外，按照不同产品类型，包括如下几个类别：

微生物学和无菌测试、生物相容性测试、化学测试、包装验证、包装运输测试、EMC测试、安规测试、动物试验、其他测试。

三、医疗器械检测方式

医疗器械的检测可以采用自检或者第三方检测机构来实施。

第三方检测机构需要具备机构的认证证书，比如CMA,CNAS 等。

关于检测方式的相关规定如下：

《医疗器械监督管理条例》第十四条：产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

《医疗器械注册自检管理规定》中条自检能力要求：注册时开展自检的，注册申请人应当具备自检能力，并将自检工作纳入医疗器械质量管理体系，配备与产品检验要求相适应的检验设备设施，具有相应质量检验部门或者专职检验人员，严格检验过程控制，确保检验结果真实、准确、完整和可追溯，并对自检报告负主体责任。