医疗器械二类的办理，二类医疗器械注册检测标准

医疗器械二类的办理，二类医疗器械注册检测标准

医疗器械检测是医疗器械研发、注册、生产中非常重要的一环；本文从检测需求、检测类别、检测方式三个方面分别做介绍。

一、医疗器械检测需求

医疗器械的检测需求主要包括研发过程检测，产品注册检验，生产过程检验。

研发过程检测是在医疗器械产品的研发过程中进行相关的检测，实现原材料评估与选型，产品结构与性能研究，生物学研究，灭菌消毒工艺研究，产品有效期和包装研究，安规与EMC研究，临床前动物研究等等。

常规包括化学成分检测，机械性能检测，功能性检测，生物相容性检测，EMC预检测，动物试验等等。

注册检验是产品上市前评价的个主要环节，对于注册审查及上市后监管都起着非常重要的作用。

医疗器械注册检验为产品的全性能试验，也称型式检验，通过试验数据或结论验证被测产品是安全、有效的，确认被测产品检测合格后方可临床试验或申请注册。

医疗器械产品除了适用国家标准、行业标准或生产企业自身制定的标准进行检测外，还要按照国家法规或公告文件等检测不同类型的医疗器械。

生产过程检验是在为实现医疗器械产品生产而进行的相关检测，比如微生物检测，EO残留检测，生产环境检测，生产用水检测，仪器设备的校准与检验，机械性能检测等等。