医疗器械第三方检测机构，二类医疗器械办理

医疗器械第三方检测机构，二类医疗器械办理

目前国内外的注册、认证对医疗器械包装检测的要求

现阶段被较多采用的标准大致包含：ASTMD4169、ISTA2A、IS3E、ISTA3B、GB/T4857标准系列等公认度较高的运输包装检测标准。

其中，由于ASTMD4169标准为美国FDA较早认可的运输包装测试标准，被采用的频率也较高。

另外GB/T4857系列用于国内，ASTMD4169、ISTA2A等用于国内、国外都比较多。

一般常用的医疗器械包装检测实验室模拟顺序是：温湿度处理、跌落、抗压、振动、跌落，对于特殊的包装会加入一些特殊测试，例如高海拔运输可能就会涉及到低气压测试，单瓦楞包装有可能就涉及到集中冲击，长条型包装就会涉及到桥式冲击等。

四、医疗器械包装检测为什么应该执行它以及有什么益处

医疗器械包装检测的目的是可以对包装进行彻底地检查，并找到那些可能危及到产品的弱点。

这可以确保终客户以及负责运输和交付货物的人员能安全使用，因为某些医疗或制药产品可能被视为危险品。

您需要进行医疗包装测试过程的主要原因可能有两个：

确认材料的特性。药品包装必须能提供一个有效的屏障，使其可以承受各种物理类的、化学类的和微生物类的危害。考虑到这一点，药品包装材料的测试可以校准包装材料承受这些风险的能力以及在面临潜在的外部污染时可以确保产品处于无菌状态的能力。

测量密封强度。医疗器械包装检测也可能旨在确保包装的密封系统能够有效地抵御其在整个使用寿命期间将遭遇到的各种威胁。为此，包装的设计必须直观，以方便终用户容易将其打开，同时确保密封强度可以充当微生物的屏障，其他包装材料也是如此。

当面对这些威胁时，医疗器械包装检测具有两个主要的优势：

提高安全性。药品包装测试使公司能够预见可能危及到产品的风险，并努力确保产品在良好的无菌状态下和安全条件下到达终客户的手中。这将转化为许多的优点。首先，公司采取措施防止运输过程中的损坏。其次，它将能够向消费者提供有关佳储存条件的可靠信息，并为他提供有关包装保质期的详细信息。换句话说，客户将知道包装可以将产品安全保存在多长时间内以及何种条件下。这可以防止在使用医疗产品时发生事故，同时为所有参与这些货物运输的人提供一个安全包裹。

经济节省。测试允许在从事大规模生产和分销之前确定医疗器械包装的保护能力。一方面，这可以防止生产或购买一个效率低下的包装产品，另一方面，它减少了由于包装不充分而在运输过程中因产生收缩而造成的成本意外上升。此外，执行一个医疗器械包装测试还可以优化包装，同时也避免因过度包装而产生的不必要成本。