医疗器械一类二类检测机构，办二类医疗器械条件

医疗器械一类二类检测机构，办二类医疗器械条件

医疗设备维修前、维修后或使用中的质量检查，对医疗设备质量合格数的统计，是鉴定设备质量达标与否的书面证明。它是经过对产品、设备的质量检验得出，是保证产品质量体系的标准。

检测意义

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医疗设备只有经过定期不定期的，才能保证医学量值的准确与单位的统一，使用的安全性和有效性。否则，使用没有把握甚至量度失准、误差过大的医疗设备，很难保证临床诊断和治疗的正确性。医疗设备的与控制渗透于医学设备管理的各个方面，其测量结果的准确性始终是控制设备质量的关键性问题，而医学计量则是保证医学设备量值准确可靠的重要技术基础。

检测现状

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1、国际医疗设备检测发展情况

在上世纪70年代，国际上检验医学的计量工作就已起步。1976年，美国发布《医疗器械修正案》，由食品药品局（FDA）负责医疗设备安全管理工作。1990年，美国颁布《医疗器械安全法》，依法监管医疗器械安全。在此基础上，医院相继把医疗设备使用质量纳入医疗质量管理，并建有相关制度、资质和质控标准。2003年，国际计量局成立了“医学计量技术咨询委员会”。根据WTO/TBT协议的目标原则，要求政府必须关注医学计量，关注医疗设备安全。

2、中国医学计量发展情况

较国际医学计量工作，中国的参考系统起步较晚，技术积累相对不够先进，如医学专用检测标准器具不足，医学计量技术力量薄弱。国内部分检定设备，还暂时不能完全满足对先进医学设备检测工作的需要。虽然中国检验医学的计量工作与发达国家相比还有一定差距，但已完全有条件进行参考系统的建立工作。自1986年国家先后颁布实施了《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国计量法实施细则》和《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目》等一系列配套法令法规。

发展趋势

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由于现代化步伐加快，对检测技术的要求越来越高，尤其是大规模集成电路技术，微型计算机技术，机电一体化技术，纳米技术和新材料技术的飞速进步，大大促进了现代检测技术的发展。现代检测技术发展的总趋势大体有以下几个方面。

1、拓展测量范围，提高检测精度和可靠性。

2、传感器向集成化，多功能，一体化方向发展。

3、非接触式检测技术。如光电式传感器，电涡流式传感器，红外线检测仪器，超声波检测仪表，核辐射检测仪表等。

检测系统的智能化。智能化的现代医疗器械检测系统一般都具有系统故障自测，自诊断，自调零，自校准，自选量程，自动测试和自动分选的功能。