第二类医疗器械注册检测，办理二类医疗器械

第二类医疗器械注册检测，办理二类医疗器械

医疗设备检测是指人们在生产，实验，科研，使用，维修等领域，借助于专门的仪器设备，为了及时获得被测、被控对象的作息而进行实时或非实时的定性检测和测量并出具检测报告的一个过程。医疗设备在使用的过程中需要我们不断的检测、评估，保证其正常的工作，才能让医疗设备更好地发挥优势，因此医疗设备的日常监测是必不可少的。

目录

1检测五要素检测标准检测设备

检测人员检测对象检测报告

2检测意义3检测现状4发展趋势

5第三方检测6安全检测

检测五要素

编辑

医疗设备检测五要素包含：检测标准、检测设备，检测人员，检测对象、检测报告。

检测标准

医疗设备检测标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。

（1）国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。

（2）注册产品标准是指由制造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。

目前我国已有医疗器械国家标准167个，行业标准585个。[1]如：YY 0068-1992《医用硬管内窥镜通用技术条件》、GB 19517-2009 《国家电气设备安全技术规范》、JJF1234-2010《呼吸机校准规范》等。