二类医疗器械的质量检测流程规范，南昌医疗器械检测机构

二类医疗器械的质量检测流程规范，南昌医疗器械检测机构

医疗器械的可沥滤物（Leachables）是指医疗器械或材料在临床使用过程中释放出的物质的统称，一般包括灭菌残留剂、工艺残留物、降解产物以及材料中的单体及添加剂（如稳定剂、抗氧化剂、增塑剂、着色剂）等。在医疗器械产品与人体接触并发挥作用的过程中，可沥滤物也在或短期或长期地对人体产生包括生物安全性在内的安全性方面危害，所以需要对医疗器械的可沥滤物进行风险评价。另一方面，可沥滤物的安全性研究也是医疗器械生物学评价工作的重要内容，安全性研究的结果还可以用于支持产品或材料等同性判定、稳定性研究等。

测试依据：

ISO 10993.18:2020-Chemical characterization of medical device materials within a risk management process

GB/T 16886.18-2011 医疗器械生物学评价 第18部分：材料化学表征

《医疗器械未知可沥滤物评价方法建立及表征技术审查指导原则》

《医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认注册技术审查指导原则》

3.临床前动物实验研究

“临床试验前， 申办者应当完成试验用医疗器械的临床前研究， 包括产品设计（ 结构组成、工作原理和作用机理、预期用途以及适用范围、适用的技术要求）和质量检验、动物试验以及风险分析等，且结果应当能够支持该项临床试验。”