三类医疗器械注册标准，兰州市医疗器械检测机构

三类医疗器械注册标准，兰州市医疗器械检测机构

材料特征分析、皮下植入试验、内毒素物理、化学性能检测、生物安全评价等。

下面是检测标准，有需要也可以用上的

检测标准：

GB/T 16886.3-2019 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

GB/T 19974-2018 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求

GB/T 19973.2-2018 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验

GB/T 16886.9-2017 医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架

GB 16174.2-2015 手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器

GB/T 19633.2-2015 终灭菌医疗器械包装 第2部分:成形、密封和装配过程的确认的要求

GB/T 19973.1-2015 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的测定

GB/T 27949-2011 医疗器械消毒剂卫生要求