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设计和开发验证

为确保设计和开发输出满足输入的要求， 应根据所策划的安排对设计和开发进行验证。

验证结果及任何必要措施的记录应予保持。

对于顾客要求控制的项目， 应通知顾客参加设计和开发验证。

7. 3. 6 设计和开发确认

为确保产品能满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求， 应依据所策划的安排对设

计和开发进行确认。 只要可行， 确认应在产品交付或实施之前完成。 确认结果及任何必要

措施的记录应予保持。

应邀请顾客参加设计和开发确认。

需定型（鉴定） 的产品， 组织应按有关规定完成定型（鉴定） 准备工作。

7. 3. 7 设计和开发更改的控制

应识别设计和开发的更改， 并保持纪录。 应对设计和开发的更改进行适当的评审， 验证

和确认。 并在实施前得到批准。 设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和

已交付产品的影响。 更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持。

对重要的设计更改应进行系统分析和验证， 按规定履行审批程序。

已定型产品的更改应按定型工作有关规定办理。

设计和开发的更改应符合技术状态管理要求。

7. 3. 8 新产品试制

组织应编制形成文件的新产品试制过程控制程序， 以保证：

1） 在设计和开发的适当阶段进行工艺评审；

2） 在新产品试制前进行准备状态检查；

3) 适用时， 在试制过程中进行首件鉴定；

4） 在产品试制完成后进行产品质量评审。

需生产定型的产品， 组织应按有关规定完成生产定型（鉴定） 准备。 保存试制过程和

采取任何措施的记录。

顾客要求时， 组织应邀请顾客参加新产品试制准备状态检查， 首件鉴定。

7. 3. 9 试验控制

组织应对试验过程实施控制， 对重要的试验项目， 组织应：

1） 编制试验大纲， 明确要求， 做好试验前的准备， 并实施准备状态检查。

2） 按照试验大纲组织试验

3） 按规定的程序收集， 整理数据和原始记录， 分析， 评价试验结果， 保证试验数据的

完整性和准确性。

4） 对试验发现的故障和缺陷， 采取有效的纠正措施， 并进行试验验证；

5） 试验过程， 结果及任何必要措施的记录应予保持。